{"id":39871,"date":"2022-07-15T17:31:09","date_gmt":"2022-07-15T22:31:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fide.edu.pe\/?p=39871"},"modified":"2022-07-15T17:31:19","modified_gmt":"2022-07-15T22:31:19","slug":"buenas-practicas-de-fabricacion-lo-que-necesitas-saber","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fide.edu.pe\/en\/blog\/detalle\/buenas-practicas-de-fabricacion-lo-que-necesitas-saber\/","title":{"rendered":"Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n: Lo que necesitas saber"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Mejore las pautas <strong>GMP <\/strong>en su organizaci\u00f3n al comprender las 10 pautas b\u00e1sicas y aprovechar al m\u00e1ximo la \u00faltima tecnolog\u00eda.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Las <strong>pautas GMP<\/strong> son un conjunto de principios que ayudan a los fabricantes a implementar un proceso de fabricaci\u00f3n eficaz y garantizar que la calidad se integre en la organizaci\u00f3n y los procesos involucrados. Suelen ser flexibles y los pa\u00edses tienen sus propias leyes para cumplir con las pautas y principios <strong>GMP <\/strong>locales. Pero casi todas las regulaciones se derivan del siguiente concepto y lineamientos b\u00e1sicos:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u2705 Gesti\u00f3n de la calidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El principio de la gesti\u00f3n de la calidad es <strong>garantizar que los productos fabricados sean adecuados para el uso previsto, cumplan los requisitos y no pongan en peligro a los consumidores<\/strong> a trav\u00e9s de medidas inadecuadas de seguridad, calidad o eficacia. Para lograr este objetivo de calidad, se deben implementar completa y correctamente la garant\u00eda de calidad, las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, el control de calidad y la gesti\u00f3n de riesgos de calidad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u2705 Limpieza e higiene<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>La limpieza y la higiene son vitales en todos los aspectos del proceso de fabricaci\u00f3n.<\/strong> Abarcan todo lo que puede causar contaminaci\u00f3n, como personal, locales, equipos, contenedores y materiales de producci\u00f3n. Todas las posibles fuentes de contaminaci\u00f3n deben identificarse y eliminarse mediante un programa integral de limpieza e higiene.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 <strong>Edificios e instalaciones\/locales<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>El local deber\u00e1 estar siempre ubicado en un ambiente adecuado para el funcionamiento de la empresa y libre de riesgos de contaminaci\u00f3n de materiales y productos.<\/strong> Las instalaciones tambi\u00e9n deben estar dise\u00f1adas para minimizar el error del operador y deben ser f\u00e1ciles de limpiar y mantener.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 <strong>Engranaje<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al igual que las instalaciones, <strong>el equipo debe dise\u00f1arse, organizarse y mantenerse para que funcione de acuerdo con su uso previsto. <\/strong>Adem\u00e1s, deben limpiarse y almacenarse de acuerdo con los procedimientos. En caso de defecto o mal funcionamiento, deben retirarse o marcarse como defectuosos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 <strong>Materias primas<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Todos los materiales utilizados para la producci\u00f3n deben almacenarse adecuadamente de acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes.<\/strong> Se debe implementar un sistema de gesti\u00f3n de almac\u00e9n adecuado para garantizar que todos los materiales entrantes sean correctos y de alta calidad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 <strong>Personal<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El \u00e9xito del cumplimiento de <strong>GMP<\/strong> depende en gran medida de las personas que lo implementan. Por este motivo, <strong>es fundamental que todo el personal est\u00e9 cualificado y formado para esta tarea.<\/strong> Deben conocer las <strong>pautas de GMP<\/strong> y recibir capacitaci\u00f3n continua, instrucciones de higiene y otros recursos relevantes para sus necesidades. Los respectivos gerentes deben formular claramente las descripciones de trabajo de cada empleado para evitar malentendidos y reducir el riesgo de problemas como la superposici\u00f3n de responsabilidades.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 <strong>Validaci\u00f3n y Calificaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Cualificaci\u00f3n de sistemas, instalaciones y equipos cuando est\u00e9n aptos\/listos para el uso previsto y validaci\u00f3n cuando los procesos y procedimientos puedan generar productos de alta calidad repetidamente. <\/strong>Los pasos cr\u00edticos en el proceso de fabricaci\u00f3n deben revisarse para garantizar que la calidad del producto sea consistente y se mantenga en un alto nivel. Seg\u00fan la OMS (Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud), a trav\u00e9s de la calificaci\u00f3n y validaci\u00f3n, se debe crear y poner a disposici\u00f3n documentaci\u00f3n que acredite lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Las instalaciones, los servicios p\u00fablicos, los equipos y los procesos se han dise\u00f1ado de acuerdo con los requisitos de las <strong>pautas GMP <\/strong>(Calificaci\u00f3n de dise\u00f1o o DQ);<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Los locales, los servicios p\u00fablicos y los equipos se construyeron e instalaron de acuerdo con sus especificaciones de dise\u00f1o (Cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n o IQ);<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Los locales, servicios p\u00fablicos y equipos operan de acuerdo con sus especificaciones de dise\u00f1o (calificaci\u00f3n operativa o OQ); y un proceso espec\u00edfico producir\u00e1 consistentemente un producto espec\u00edfico que cumpla con sus especificaciones y caracter\u00edsticas de calidad predeterminadas (Validaci\u00f3n de proceso o PV, tambi\u00e9n conocida como Calificaci\u00f3n de desempe\u00f1o o Calificaci\u00f3n de proceso (PQ))<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u2705 Quejas<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>El manejo de quejas tambi\u00e9n es parte de las pautas de GMP, por lo que todas las empresas de fabricaci\u00f3n deben tener un sistema de quejas de GMP bien dise\u00f1ado. <\/strong>El manejo ideal de quejas debe tener una soluci\u00f3n preparada para todas las eventualidades.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 <strong>Documentaci\u00f3n y contabilidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Una buena documentaci\u00f3n y contabilidad es una parte esencial del sistema de garant\u00eda de calidad y se requiere de acuerdo con los requisitos de GMP. <\/strong>La contabilidad precisa puede ayudar a los gerentes y supervisores a rastrear el registro hist\u00f3rico de los procesos de fabricaci\u00f3n y las acciones correctivas tomadas. Los requisitos generales de documentaci\u00f3n se enumeran a continuaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Los documentos deben dise\u00f1arse, crearse, verificarse y distribuirse con cuidado.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Los documentos deben ser claros y legibles.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por personal apropiado y autorizado.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Los documentos deben tener un contenido claro, como el t\u00edtulo, la naturaleza y el prop\u00f3sito.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Los documentos deben revisarse y actualizarse peri\u00f3dicamente.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Los documentos no deben estar escritos a mano.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Las correcciones hechas a un documento o registro deben estar firmadas o rubricadas y fechadas. Tambi\u00e9n se debe registrar el motivo de la correcci\u00f3n (si corresponde).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Registre cada acci\u00f3n tomada para actividades trazables, como la fabricaci\u00f3n y el control de productos.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 <strong>Inspecciones y auditor\u00edas de calidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Se debe llevar a cabo una inspecci\u00f3n GMP regularmente para monitorear si las pautas se est\u00e1n implementando y cumpliendo.<\/strong> Documente las \u00e1reas que necesitan m\u00e1s atenci\u00f3n y proporcione acciones correctivas para la mejora continua. Se realizan auditor\u00edas de calidad para evaluar los sistemas de calidad implantados por la empresa fabricante. Las listas de verificaci\u00f3n de auditor\u00eda de <strong>GMP <\/strong>pueden ayudar a las empresas a cumplir con las <strong>pautas de GMP<\/strong> establecidas por los organismos reguladores. Al realizar visitas visuales al sitio y &nbsp; realizar evaluaciones de fabricaci\u00f3n&nbsp; , puede identificar los procesos que no cumplen y tomar medidas inmediatas para abordar las \u00e1reas de mejora.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Te invitamos a conocer el diplomado en <a href=\"https:\/\/www.fide.edu.pe\/cursos\/304-gestion-de-la-inocuidad-alimentaria\/\/?utm_source=blog&amp;utm_medium=blog\" data-type=\"URL\">#Gesti\u00f3n de la Inocuidad Alimentaria<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mejore las pautas GMP en su organizaci\u00f3n al comprender las 10 pautas b\u00e1sicas y aprovechar al m\u00e1ximo la \u00faltima tecnolog\u00eda. Las pautas GMP son un conjunto de principios que ayudan a los fabricantes a implementar un proceso de fabricaci\u00f3n eficaz y garantizar que la calidad se integre en la organizaci\u00f3n y los procesos involucrados. 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